01
Подтверждённый уровень качества
Производственные партии сопровождаются применимыми документами контроля качества производителя.
Документы и прослеживаемость партий
Верификация продукции AxisBio
Информация о производителе, документах производственного контроля и независимой лабораторной проверке партий.
Проверка по номеру партии
Введите номер партии, указанный на продукции AxisBio, чтобы открыть доступные сведения о производителе, документах партии и результатах проверки.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И ИНФРАСТРУКТУРА
Международный производственный партнёр AxisBio
LIDE PHARMACEUTICALS LIMITED — международная фармацевтическая компания из Гонконга с исследовательской, лабораторной и производственной инфраструктурой в нескольких регионах Китая.
LIDE развивает полный цикл работ с пептидными субстанциями: от исследовательского масштаба и индивидуального синтеза до промышленного производства, аналитического контроля и выпуска партии. Компания работает с международными клиентами в форматах CRO/CDMO.
Официальное подтверждение партнёрства опубликовано на главной странице.
- 2010
- Год основания
- 2017
- Специализация на пептидах
- до 1 000 кг
- Пептидных субстанций в год
- почти 20 лет
- Опыт исследовательской команды
МЕЖДУНАРОДНЫЙ МАСШТАБ
Международная география LIDE
Поставки на пяти континентах
ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ПАРТНЁРСТВА
Почему именно LIDE PHARMACEUTICALS LIMITED
LIDE PHARMACEUTICALS LIMITED выбрана в качестве основного производственного партнёра благодаря сочетанию подтверждённого уровня качества, специализации на пептидной продукции, международного опыта, промышленного масштаба и документального сопровождения производственных партий.
02
Специализация на пептидах
С 2017 года компания специализируется на разработке и промышленном производстве пептидной продукции.
03
Полный цикл и промышленный масштаб
LIDE объединяет исследовательский, пилотный и промышленный уровни производства.
04
Широкий международный опыт
Компания работает с клиентами в разных регионах мира и обладает широкой международной географией поставок.
05
Документы и прослеживаемость
Документальное сопровождение позволяет связать продукцию с конкретными производственными партиями.
От партии к опубликованным сведениям
Как устроена верификация
- 01
Производство
LIDE производит продукцию и присваивает производственной партии индивидуальный номер.
- 02
Документы производителя
Партия сопровождается документами контроля производителя с результатами внутренних испытаний.
- 03
Независимая проверка
Отдельные партии дополнительно передаются на независимое лабораторное исследование.
- 04
Публикация
Документы и статус проверки связываются с номером партии и публикуются AxisBio.
Документ производственного контроля
Пример документа производителя
Ниже представлена интерактивная расшифровка сертификата анализа, созданная для удобного пояснения полей документа производителя.
Интерактивная расшифровка документа
CERTIFICATE OF ANALYSIS
| Test Items | Specification | Results |
|---|---|---|
| Appearance | White powder | Conforms |
| Solubility | Soluble in water | Conforms |
| Identification | MS (ESI): 4813.45 ± 1.0 | 4813.68 |
| PH (5.0 mg/ml) | 6.0~8.0 | 7.39 |
| Water (KF) | Not more than 10.0% | 3.49% |
| High molecular protein | Not more than 0.5% | ND |
| Acetate | Not more than 15.0% | ND |
| TFA | Not more than 0.5% | ND |
| Sodium | Not more than 5.0% | 0.67% |
| Peptide | Not less than 85.0% | 92.50% |
| Amino acid analysis | Asp: 1.6 ~ 2.4 | 1.63 |
| Tyr: 1.6 ~ 2.4 | 2.22 | |
| Lys: 1.6 ~ 2.4 | 2.04 | |
| Ile: 2.4 ~ 3.6 | 2.95 | |
| Leu: 1.6 ~ 2.4 | 2.18 | |
| Val: 0.8 ~ 1.2 | 1.05 | |
| Thr: 1.6 ~ 2.4 | 2.04 | |
| Phe: 1.6 ~ 2.4 | 2.07 | |
| Ser: 4.0 ~ 6.0 | 4.04 | |
| Ala: 3.2 ~ 4.8 | 4.70 | |
| Gly: 3.2 ~ 4.8 | 3.73 | |
| Glu: 3.2 ~ 4.8 | 4.42 | |
| Pro: 3.2 ~ 4.8 | 4.10 | |
| Related substances (HPLC) | Any individual impurity: Not more than 1.0% | 0.19% |
| Microbial limit | Total plate count: Not more than 1000 cfu/g | Conforms |
| Yeast & mould: Not more than 200 cfu/g | Conforms | |
| Bacterial endotoxins | Not more than 5 EU/mg | Conforms |
| Purity (HPLC) | Not less than 99.4% | 99.46% |
| Assay (HPLC) | 95.0%~105.0% (On dried & salt-free substance basis) | 103.94% |
| Residual solvents | Acetonitrile: Not more than 410 ppm | ND |
| Methanol: Not more than 3000 ppm | ND | |
| Methylene chloride: Not more than 600 ppm | ND | |
| N,N-Dimethylformamide: Not more than 880 ppm | ND | |
| Isopropyl ether: Not more than 5000 ppm | ND |
Отдельный уровень контроля
Независимая лабораторная проверка
Документы производителя отражают внутренний контроль производственной партии. AxisBio дополнительно внедряет независимую лабораторную проверку отдельных партий. Информация о лаборатории, методах исследования и результатах будет публиковаться после завершения соответствующих процедур.
Ориентировочный запуск разделаавгуст–сентябрь 2026 года
ЛабораторияНазвание будет опубликованоЛоготип и описание будут добавлены после подтверждения материалов.
- Методы исследования
- Будут опубликованы
- Протоколы
- Будут опубликованы
- Результаты по номеру партии
- Будут опубликованы
Важно понимать
Документы контроля производителя отражают результаты внутренних испытаний конкретной производственной партии. Независимое лабораторное исследование относится только к образцу и партии, указанным в протоколе. Результаты одной партии не распространяются автоматически на другие партии.